為幫助保健食品生產(chǎn)企業(yè)在防控食品安全風(fēng)險的前提下有效降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，以及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》等規(guī)定，我局制定了《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)普通食品管理指南》。本指南用于指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法加強食品安全管理，按照保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，規(guī)范使用同一生產(chǎn)場所及設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)保健食品和普通食品的行為。
本指南適用對象為按照保健食品生產(chǎn)許可管理和質(zhì)量管理體系要求，共用生產(chǎn)場所及設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)保健食品和普通食品（以下簡稱“共線生產(chǎn)”）的本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
本指南所述共用生產(chǎn)場所及設(shè)施設(shè)備，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)保健食品和普通食品的區(qū)域具有相同空氣凈化系統(tǒng)和人流、物流，保健食品和普通食品生產(chǎn)過程中接觸產(chǎn)品內(nèi)容物工序使用的同一生產(chǎn)場所及設(shè)施設(shè)備。
（一）最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)普通食品，應(yīng)當(dāng)按照保健食品生產(chǎn)許可管理和質(zhì)量管理體系良好運行要求，規(guī)范統(tǒng)一生產(chǎn)過程、設(shè)備布局、人流物流等要求。
（二）科學(xué)管理原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，共線生產(chǎn)普通食品的條件原則上與生產(chǎn)保健食品的條件基本一致。
（三）保障安全原則。厘清共線生產(chǎn)保健食品和普通食品的關(guān)系，有效避免污染或交叉污染，促進(jìn)企業(yè)在保障食品質(zhì)量安全的前提下提高生產(chǎn)效率。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要共線生產(chǎn)普通食品時，應(yīng)當(dāng)同時符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》及普通食品相應(yīng)類別產(chǎn)品細(xì)則要求、《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并符合下列條件：
（一）共線生產(chǎn)場所的布局合理，能夠有效控制粉塵、消毒劑殘留等因素，避免污染或交叉污染。
（二）共線生產(chǎn)的普通食品原則上為與保健食品同劑型產(chǎn)品，或者具有相同的生產(chǎn)工藝。
（三）符合本指南要求的保健食品生產(chǎn)車間（包括潔凈車間）可以共線生產(chǎn)普通食品。禁止在未通過保健食品生產(chǎn)許可審查的普通食品生產(chǎn)車間共線生產(chǎn)保健食品。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)完善共線后的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證共線生產(chǎn)保健食品和普通食品的生產(chǎn)過程控制均符合保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度規(guī)定，并落實下列要求：
（一）建立共線生產(chǎn)驗證管理制度，不同生產(chǎn)品種首次共線生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)開展驗證，共線生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)定期（至少每年一次）開展復(fù)核驗證。首次和復(fù)核驗證結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄并保存兩年以上。
（二）建立共線生產(chǎn)清場管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行清場，并對清場情況進(jìn)行驗收。清場情況應(yīng)當(dāng)做好記錄并保存兩年以上。
（三）建立共線生產(chǎn)批次管理制度，共線生產(chǎn)場所內(nèi)共用設(shè)施設(shè)備不得同時生產(chǎn)保健食品和普通食品。
（四）建立共線生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄制度，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)客觀、真實、完整，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保證共線生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量全過程可追溯。
（五）完善共線生產(chǎn)的危害分析及關(guān)鍵控制點體系，對共線生產(chǎn)可能存在的危害和風(fēng)險進(jìn)行評估，并采取針對性控制措施。
（六）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查制度，企業(yè)食品安全狀況和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查內(nèi)容應(yīng)覆蓋對共線生產(chǎn)相關(guān)制度落實情況的檢查。發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，采取措施消除風(fēng)險隱患，經(jīng)整改和驗證合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并按規(guī)定向市場監(jiān)管部門報告。
（七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的與共線生產(chǎn)有關(guān)的風(fēng)險或問題，及時制定整改方案、落實整改措施，消除風(fēng)險或問題。
本指南其他未盡事宜，按照保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并做好以下事項：
（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可事項中涉及需要共線生產(chǎn)普通食品的，申請時應(yīng)在申請材料中對普通食品生產(chǎn)工藝和條件、管理制度是否符合保健食品生產(chǎn)許可管理和本指南要求等進(jìn)行說明。
（二）根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)不得共線生產(chǎn)對食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。
上海市市場監(jiān)督管理局辦公室
2020年2月25日印發(fā)
